Минздрав России рассмотрит предложение Ассоциации международных производителей медицинского оборудования (IMEDA) о необходимости продления сроков замены регистрационных удостоверений (РУ) до 31 декабря 2021 года и даст ответ в установленный законодательством срок. Так директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России Олег Салагай прокомментировал инициативу ассоциации о переносе срока.
Сейчас на территории Российской Федерации на все изделия медицинского назначения и медицинскую технику действуют бессрочные РУ.
В 2012 году Правительство РФ предписало производителям, получившим РУ до этого момента, в срок до 1 января 2014 года заменить их в Росздравнадзоре на новый образец (постановление Правительства № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»).
В конце 2013 года по просьбам производителей срок был еще продлен до 1 января 2017 года. В Минздраве отмечают, что в период с 1 января 2013 года по 24 августа 2016 года в Росздравнадзор поступило менее 9,2 тысячи заявлений о замене РУ (из 37,5 тысячи РУ, которые подлежат замене).
«Срок процедуры замены регистрационного удостоверения составляет 30 дней. Таким образом, у производителей достаточно времени для получения регистрационных удостоверений нового образца, и разговоры о возможных проблемах на рынке медизделий по бюрократическим причинам не обоснованы», – отметил Олег Салагай.
Источник: pharmvestnik.ru