Правительство РФ внесло в Госдуму проект федерального закона «О внесении изменения в главу 25-3 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах».
Законопроектом предусматривается взимание госпошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в размере, установленном законодательством РФ о налогах и сборах.
Законопроектом предлагается установить следующие размеры госпошлины:
— за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы при обращении за госрегистрацией БМКП — 200 000 рублей;
— за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при госрегистрации БМКП — 50 000 рублей;
— за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при обращении за госрегистрацией БМКП — 200 000 рублей;
— за выдачу разрешения на проведение клинического исследования БМКП — 5 000 рублей;
— за выдачу регистрационного удостоверения БМКП — 5 000 рублей;
— за выдачу дубликата регистрационного удостоверения БМКП — 5 000 рублей;
— за подтверждение госрегистрации БМКП — 50 000 рублей;
— за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы БМКП, — 75 000 рублей;
— за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП, изменений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы БМКП, — 5 000 рублей;
— за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БМКП — 100 000 рублей;
— за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования БМКП — 100 000 рублей.
Источник: pharmvestnik.ru