В Торгово-промышленной палате рассмотрели проект федерального закона № 374838-7 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», представленный в Госдуму Правительством РФ. Документ направлен на урегулирование ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения и на исключение из сферы технического регулирования вопросов разработки, применения и исполнения требований в сфере обращения лекарств. По законопроекту имеются замечания и предложения, подготовленные с участием ведущих отраслевых объединений фармацевтических производителей.
В частности, эксперты считают, что предлагаемая законопроектом схема контроля для трех серий (партий) лекарственных препаратов, впервые поступающих в гражданский оборот на территории РФ (впервые производимых или впервые ввозимых), не обеспечит объективной оценки качества выпускаемых на рынок лекарств. Также данная норма противоречит концепции GMP, в основе которой лежит не контроль качества конечной продукции, а обеспечение его качества в процессе производства, что позволяет обнаружить и ликвидировать неблагоприятные условия до того, как они приведут к выпуску недоброкачественной продукции. Именно производитель готовой формы отвечает за качество препарата. Кроме того, в заключении указано, что в случае исключения из процедуры испытания лекарственных препаратов аккредитованных испытательных центров, подведомственных ФАНО России, ФМБА России, органам здравоохранения субъектов РФ, а также частных испытательных центров, соответствующие учреждения, подведомственные Минздраву России и Росздравнадзору, не смогут выполнять такое количество испытаний с соблюдением предлагаемых сроков.
Помимо этого, эксперты обеспокоены тем, что нововведения значительно увеличат срок получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, в результате чего конечный потребитель получит продукцию с остаточным сроком годности не более 30 %.
Эксперты также считают неверным возложение на российскую организацию, осуществляющую ввоз лекарственного препарата (дистрибьютора) функции, предусмотренные законодательством для совершенно других субъектов обращения лекарственных средств, обладающих производственной лицензией, т.е. для производителей. Эксперты предлагают доработать законопроект, закрепив ответственность по подтверждению качества лекарственных препаратов на уровне производителей, возложив на дистрибьютора функцию по представлению в федеральный орган исполнительной власти сертификата производителя, подписанного уполномоченным лицом этого производителя.
Эксперты отмечают также, что предлагаемая законопроектом отмена декларирования и сертификации на каждую ввозимую партию может привести к появлению на рынке некачественных лекарств. В то же время усиление надзора за обращением лекарственных препаратов посредством учащения/увеличения проведения государственного выборочного контроля не облегчит выпуск лекарственного продукта в обращение, а в итоге усложнит процесс обращения и увеличит себестоимость продукции вследствие увеличения расходов на предоставление образцов и стандартов.
«Учитывая изложенное, считаем, что проект закона содержит избыточные положения, направленные на ужесточение регулирования, и может нанести ущерб как развитию отечественной фармацевтической промышленности (в т.ч. существенное увеличение сроков ввода продукции в гражданский оборот, отвлечение оборотных средств), так и ущемить интересы потребителя (в результате отнесения всех дополнительные затрат на себестоимость продукции, что приведет к повышению конечной цены на лекарственные препараты). По мнению ТПП РФ, законопроект поддержан в представленной редакции быть не может», – указано в заключении.
Как сообщалось ранее, подобные замечания по законопроекту были высказаны на заседании Комитета по охране здоровья Госдумы.
Предполагается, что Госдума рассмотрит законопроект в первом чтении 30 марта 2018 г.
Источник: pharmvestnik.ru